No Image

Энтивио инструкция по применению

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
10 марта 2020

Показания к применению

Пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом:

с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;

с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона:

с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;

с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Детский возраст до 18 лет;

Гиперчувствительность к ведолизумабу или другим компонентам препарата;

Активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз, и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Применение в период беременности и лактации допустимо только в случае, если потенциальная польза явно превосходит предполагаемый риск, как для матери, так и для плода (ребёнка).

Как применять: дозировка и курс лечения

Схема лечения одинакова для язвенного колита и болезни Крона.

300 мг Энтивио вводится пациентам в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, затем в той же дозе через 2 недели и через 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель.

В случае отсутствия терапевтического эффекта к 14-ой неделе у пациентов с язвенным колитом следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.

У пациентов с болезнью Крона с отсутствием клинического ответа на терапию, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения Энтивио 300 мг на 10-й неделе. Пациентам, у которых отмечается клинический ответ на лечение, после 14-й недели продолжают вводить препарат с интервалом в 8 недель. При отсутствии признаков клинического ответа к 14-ой неделе у пациентов с болезнью Крона курс лечения следует прекратить.

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, у которых отмечается снижение клинического ответа на лечение, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения Энтивио 300 мг каждую 4-ую неделю. Следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения у пациентов без признаков улучшения после коррекции дозы.

Пациентам, у которых наблюдается клинический ответ, можно уменьшить дозу и/или отменить кортикостероиды в соответствии со стандартами лечения.

Если поддерживающая терапия прервана и возникает необходимость возобновить лечение, следует использовать режим дозирования с интервалом в 4 недели. В клинических исследованиях при повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты побочных явлений или инфузионных реакций (ИР).

Фармакологическое действие

Ведолизумаб является иммуносупрессивным биологическим препаратом с селективным воздействием на кишечник. Он представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgGi, которые специфически связываются с а4р7-интегрином и селективно блокируют взаимодействие а4р7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), но не с молекулами клеточной адгезии сосудов-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 преимущественно экспрессируется, главным образом на клетках эндотелия кишечника, и играет ведущую роль в миграции Т-хелперных лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона, при котором поражаются ткани желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Нарушение данного молекулярного взаимодействия препятствует трапсмиграции кишечных Т-лимфоцитов через сосудистый эндотелий в паренхимную ткань у нечеловекообразных приматов и индуцирует обратимое трехкратное повышение содержания этих клеток в периферической крови. Мышиный прекурсор ведолизумаба уменьшал воспаление ЖКТ при колите у эдиповых тамаринов, которые являются экспериментальной моделью язвенного колита.

Побочные действия

Бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит

Инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости

Боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель

Анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой

Сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне

Мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях

Инфузионная реакция (включая боль и раздражение в месте инфузии), связанный с ИР озноб, зябкость

Особые указания

Перед началом лечения Энтивио рекомендуется проведение вакцинации всех пациентов в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.

Препарат следует применять под строгим наблюдением квалифицированного медицинского персонала, способного осуществить контроль реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Взаимодействие

Не рекомендуется смешивать приготовленный инфузионный раствор ведолизумаба с другими препаратами или вводить их в инфузионную систему.

Пациенты, ранее получавшие натализумаб, должны, как правило, выжидать не менее 12 недель, прежде чем начать лечение с использованием Энтивио, если клиническое состояние пациента не указывает иное.

Общее название: vedolizumab (VE doe LIZ ue mab)
Именамарок:Entyvio

Что такое Entyvio?

Entyvio (vedolizumab) снижает действие вещества в организме, которое может вызвать воспаление.

Entyvio используется у взрослых с умеренным или тяжелым язвенным колитом (UC) или с умеренной до тяжелой болезнью Крона .

Entyvio лечит активное заболевание и может помочь держать симптомы UC или Крона под контролем в долгосрочной перспективе. Vedolizumab может также уменьшить потребность в стероидных лекарствах, помогая контролировать симптомы в долгосрочной перспективе.

Entyvio обычно дают после того, как другие лекарства были опробованы без успеха.

Важная информация

Вы не должны использовать Entyvio, если у вас аллергия на ведолизумаб.

Читайте также:  Причины острого холецистита

Слайд-шоу Что такое биосимилары? Лучшие факты, которые вы не можете знать

Прежде чем принимать это лекарство

Чтобы убедиться, что Entyvio безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

Активная или недавняя инфекция;

Туберкулез (или если у вас есть тесный контакт с больным туберкулезом);

Признаки инфекции, такие как лихорадка, кашель или симптомы гриппа;

Открытые раны или раны кожи;

Слабая иммунная система (вызванная болезнью или с использованием определенного лекарственного средства); или

Если вы планируете получать какие-либо вакцины.

Вы должны быть в курсе всех необходимых прививок, прежде чем принимать Entyvio.

УЛХ беременности категории B. Entyvio не ожидается, чтобы нанести вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть во время лечения.

См. Также: Предупреждения о беременности и грудном вскармливании (более подробно)

Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Entyvio на ребенка.

Неизвестно, переходит ли ведолизумаб в грудное молоко или если он может нанести вред грудному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Не давайте Entyvio никому в возрасте до 18 лет без медицинской консультации.

Как дается Entyvio?

Прежде чем начать лечение Entyvio, ваш врач может провести тесты, чтобы убедиться, что у вас нет туберкулеза или других инфекций.

Entyvio вводится в вену через IV. Поставщик медицинских услуг даст вам эту инъекцию.

Entyvio нужно давать медленно, и инфузия IV может занять около 30 минут.

Вы будете внимательно наблюдаться в течение короткого времени после получения дозы, чтобы убедиться, что у вас нет аллергической реакции на лекарство.

Entyvio обычно дается по графику, который начинается в день вашей первой инъекции. Следующие инъекции будут назначены через 2 недели и 6 недель после первой инъекции. Затем вы получите инъекцию каждые 8 ??недель (или каждые 2 месяца) после этого.

Это может занять до нескольких недель, прежде чем ваши симптомы улучшатся. Продолжайте использовать лекарство в соответствии с указаниями и сообщите своему врачу, если ваши симптомы не улучшились после 14 недель лечения.

Информация дозирования Entyvio

Обычная доза для взрослых Entyvio для болезни Крона — Техническое обслуживание:

Язвенный колит и болезнь Крона: 300 мг IV в ноль, две и шесть недель, а затем каждые восемь недель после этого.

Комментарии: Прекратите, если нет доказательств терапевтической пользы на Неделе 14.

Область применения:
Взрослый язвенный колит (UC):
Взрослые с умеренно тяжело активным UC, у которых был неадекватный ответ, потеряли ответ или были непереносимы блокатором фактора некроза опухоли (TNF) или иммуномодулятора; Или имели неадекватный ответ, были нетерпимы или демонстрировали зависимость от кортикостероидов. Этот препарат используется для индукции и поддержания клинического ответа или ремиссии, улучшения эндоскопического проявления слизистой оболочки или достижения ремиссии без кортикостероидов.

Взрослая болезнь Крона (CD):
Взрослые с умеренно тяжело активным CD, у которых был неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимость блокатора TNF или иммуномодулятора; Или имели неадекватный ответ, были нетерпимы или демонстрировали зависимость от кортикостероидов. Этот препарат используется для достижения клинического ответа или ремиссии или достижения отсутствия кортикостероидов.

Обычная доза для взрослых Entyvio для язвенного колита:

Язвенный колит и болезнь Крона: 300 мг IV в ноль, две и шесть недель, а затем каждые восемь недель после этого.

Комментарии: Прекратите, если нет доказательств терапевтической пользы на Неделе 14.

Область применения:
Взрослый язвенный колит (UC):
Взрослые с умеренно тяжело активным UC, у которых был неадекватный ответ, потеряли ответ или были непереносимы блокатором фактора некроза опухоли (TNF) или иммуномодулятора; Или имели неадекватный ответ, были нетерпимы или демонстрировали зависимость от кортикостероидов. Этот препарат используется для индукции и поддержания клинического ответа или ремиссии, улучшения эндоскопического проявления слизистой оболочки или достижения ремиссии без кортикостероидов.

Взрослая болезнь Крона (CD):
Взрослые с умеренно тяжело активным CD, у которых был неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимость блокатора TNF или иммуномодулятора; Или имели неадекватный ответ, были нетерпимы или демонстрировали зависимость от кортикостероидов. Этот препарат используется для достижения клинического ответа или ремиссии или достижения отсутствия кортикостероидов.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите встречу для инъекции Энтивио.

Что произойдет, если я передозирую?

Поскольку это лекарство дается медицинским работником в медицинских учреждениях, передозировка вряд ли произойдет.

Чего следует избегать при получении Entyvio?

Не принимайте «живую» вакцину при использовании Entyvio и избегайте контакта с кем-либо, кто недавно получил живую вакцину. Существует вероятность того, что вирус может быть передан вам. Живые вакцины включают кори, эпидемический паротит, краснуху (MMR), полиомиелит, ротавирус, брюшной тиф, желтую лихорадку, ветряную оспу (ветрянка), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) и вакцину против носа (гриппа).

Вы можете получать вакцины «убитого вируса», такие как прививка от гриппа, вакцина против полиомиелита, вакцина против бешенства или вакцина против гепатита А. Попросите своего врача, прежде чем принимать какую-либо вакцину, пока вы лечитесь Entyvio.

Избегайте находиться рядом с больными людьми или иметь инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции.

Побочные эффекты Entyvio

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции на Entyvio : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Читайте также:  Псориаз на ногах лечение в домашних условиях

Некоторые побочные эффекты могут возникать во время инъекции. Немедленно сообщите об этом своему воспитателю, если вы чувствуете теплоту или зуд, или если у вас сильная головная боль, быстрый сердечный ритм, стук в шею или уши, сжатие груди или затруднение дыхания.

Некоторые люди, использующие лекарство, похожее на Entyvio, разработали серьезную вирусную инфекцию головного мозга, которая может привести к инвалидности или смерти. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в вашем психическом состоянии, уменьшенное зрение или проблемы с речью или ходьбой. Эти симптомы могут начинаться постепенно и быстро ухудшаться.

Прекратите использование Entyvio и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

Лихорадка, озноб, боли в теле, симптомы холода или гриппа, язвы рта и горла, язвы на коже;

Боль, тепло, отек или просачивание вокруг вашей анальной области;

Тошнота, рвота, тяжелая диарея, диарея, которая является водянистой или кровопролитной, судороги желудка, потеря веса;

Кашель, боль при глотании; или

Проблемы с печенью — тошнота, боль в верхнем желудке, зуд, усталость, потеря аппетита, темная моча, стул из глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Общие побочные эффекты Entyvio могут включать:

Лихорадка, боль в горле, симптомы гриппа;

Холодные симптомы, такие как заложенный нос, боль в синусах, чихание, кашель;

Боль в руках или ногах;

Головная боль, боль в суставах, боли в спине;

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Энтывио?

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете, и о тех, кого вы начинаете или прекращаете использовать во время лечения с помощью Entyvio, особенно:

Лекарства для лечения псориаза или ревматоидного артрита, такие как этанерцепт или голимумаб;

Другие лекарства для лечения болезни Крона или язвенного колита, такие как адалимумаб, certolizumab, инфликсимаб; или

Другие препараты, которые ослабляют иммунную систему, такую ??как лекарство от рака, стероиды и лекарства для предотвращения отторжения трансплантата.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с ведолизумабом, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Следующая >Побочные эффекты

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Entyvio.

Видео о Entyvio

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг

Cостав

Один флакон содержит

активное вещество: ведолизумаб 300 мг

вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.*

Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба.

* Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4 %-го избытка

Описание

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор – от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета, прозрачный или опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуносупрессанты, селективные иммуносупрессанты.

Код АТХ L04AA33

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики разовых и многократных доз ведолизумаба были изучены в исследованиях с участием здоровых добровольцев и у пациентов с умеренной или тяжелой активной формой язвенного колита или болезни Крона.

У пациентов, получавших 300 мг ведолизумаба путем 30-минутной внутривенной инфузии в 0-ю и 2-ю неделю, средняя остаточная концентрация в сыворотке на 6-й неделе составляла 27,9 мкг/мл у пациентов с язвенным колитом и 26,8 мкг/мл у пациентов с болезнью Крона. Начиная с 6-й недели, пациентам вводили ведолизумаб в дозах 300 мг каждые восемь или четыре недели. У пациентов с язвенным колитом средняя стационарная остаточная концентрация в сыворотке составляла 11,2 мкг/мл и 38,3 мкг/мл соответственно. У пациентов с болезнью Крона средняя стационарная остаточная концентрация в сыворотке составляла 13,0 мкг/мл и 34,8 мкг/мл соответственно.

Популяционные анализы фармакокинетики показали, что объем распределения ведолизумаба составляет приблизительно 5 литров. Степень связывания ведолизумаба с белками плазмы не изучена. Так как ведолизумаб является терапевтическим моноклональным антителом, он не должен связываться с белками плазмы.

Ведолизумаб не проникает через гематоэнцефалический барьер после внутривенного введения. После внутривенного введения ведолизумаба в дозе 450 мг здоровым добровольцам препарат не обнаруживался в спинномозговой жидкости.

Результаты популяционного анализа фармакокинетики показывают, что общий клиренс ведолизумаба равняется примерно 0,157 л/сутки, а период полувыведения из сыворотки составляет 25 суток. Точный путь выведения ведолизумаба не установлен. Результаты популяционных анализов фармакокинетики дают основание полагать, что низкий уровень альбумина, повышенная масса тела, анамнез лечения ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα) и наличие антител к ведолизумабу могут способствовать повышению клиренса ведолизумаба, но степень воздействия этих факторов не рассматривается как клинически значимая.

Ведолизумаб проявлял линейные фармакокинетические свойства при концентрации в сыворотке более 1 мкг/мл.

Результаты популяционных фармакокинетических анализов показали, что возраст не оказывает влияния на клиренс ведолизумаба у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Официальных исследований по изучению воздействия почечной или печеночной недостаточности на фармакокинетические характеристики ведолизумаба не проводилось.

Фармакодинамика

Ведолизумаб является иммуносопрессорным биологическим препаратом с селективным воздействием на кишечник. Он представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, связывающееся исключительно с α4β7-интегрином, который преимущественно экспрессируется на мигрирующих в кишечник Т-хелперных лимфоцитах. Связываясь с α4β7 на определенных лимфоцитах, ведолизумаб ингибирует взаимодействие этих клеток с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), но не с молекулами клеточной адгезии сосудов-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 экспрессируется главным образом на клетках эндотелия кишечника и играет ведущую роль в миграции Т-лимфоцитов к тканям в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Ведолизумаб не связывается с α4β1 и αEβ7 интегринами и не ингибирует их функцию.

Читайте также:  Профессор неумывакин о псориазе

α4β7-интегрин экспрессируется на дискретной подгруппе Т-хелперов памяти, которые преимущественно мигрируют в ЖКТ и вызывают воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона, которые являются хроническими воспалительными иммунологически опосредованными заболеваниями ЖКТ. Ведолизумаб снижает интенсивность воспалительного процесса у пациентов с язвенным колитом. Ингибируя взаимодействие α4β7 с MAdCAM-1, ведолизумаб предотвращает трансмиграцию кишечных Т-лимфоцитов памяти через сосудистый эндотелий в паренхимную ткань у нечеловекообразных приматов и индуцирует обратимое 3-кратное повышение содержания этих клеток в периферической крови. Мышиный предшественник ведолизумаба ослаблял желудочно-кишечное воспаление при колите у эдиповых тамаринов, которые являются моделью язвенного колита.

У здоровых добровольцев, пациентов с язвенным колитом или у пациентов с болезнью Крона ведолизумаб не вызывал повышения содержания нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, B-хелперов и цитотоксических Т-лимфоцитов, общего уровня хелперных Т-лимфоцитов памяти, моноцитов или естественных клеток-киллеров в периферической крови при отсутствии лейкоцитоза.

Ведолизумаб не влиял на иммунный контроль и воспаление центральной нервной системы при экспериментальном аутоиммунном энцефаломиелите у нечеловекообразных приматов, служащих моделью множественного склероза. Ведолизумаб не влиял на иммунные ответы при антигенной стимуляции кожи и мышц. Напротив, ведолизумаб подавлял иммунный ответ на желудочно-кишечную стимуляцию антигеном у здоровых добровольцев.

Фармакодинамика

В клинических исследованиях пациентам вводили ведолизумаб в дозах от 2 до 10 мг/кг и наблюдали >95% насыщение рецепторов α4β7 на подгруппах циркулирующих лимфоцитов, участвующих в иммунном надзоре в кишечнике.

Ведолизумаб не влиял на направленную миграцию CD4+ and CD8+ в ЦНС, о чем свидетельствует отсутствие изменений в отношении содержания CD4+/CD8+ в спинномозговой жидкости у здоровых добровольцев до и после введения ведолизумаба. Эти данные согласуются с результатами исследований у нечеловекообразных приматов, которые указывают на отсутствие воздействия на иммунный надзор ЦНС.

Эффективность и безопасность ведолизумаба для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой активной формой язвенного колита (от 6 до 12 баллов по шкале Мейо и ≥2 по вторичной шкале по результатам эндоскопического обследования) была показана в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании при оценке критериев эффективности на 6-й и 52-й неделе (GEMINI I). В анамнезе включенных в исследование пациентов имелся, по крайней мере, один не давший положительного ответа курс традиционного лечения с использованием кортикостероидов, иммуномодуляторов и/или ингибиторов ФНОα инфликсимаба (включая исходно «безответных» пациентов). Разрешалось введение сопутствующих стабильных доз пероральных аминосалицилатов, кортикостероидов и/или иммуномодуляторов.

Положительное воздействие ведолизумаба на клинический ответ, ремиссию и заживление слизистой наблюдали как у пациентов, не получавших ранее ингибиторы ФНОα, так и у пациентов, у которых лечение ингибиторами ФНОα не дало результатов.

Эффективность и безопасность ведолизумаба при лечении взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной формой болезни Крона (220-450 баллов по шкале индекса активности болезни Крона [CDAI]) оценивали в двух исследованиях (GEMINI II и III). В анамнезе включенных в исследование пациентов имелся, по крайней мере, один не давший положительного результата курс традиционного лечения с использованием кортикостероидов, иммуномодуляторов и/или ингибиторов ФНОα (включая исходно «безответных» пациентов). Разрешалось введение сопутствующих стабильных доз пероральных кортикостероидов, иммуномодуляторов и антибиотиков.

Оценку влияния сопутствующего введения кортикостероидов и иммуномодуляторов на индукцию ремиссии в результате лечения ведолизумабом проводили с помощью эксплораторных анализов. Комбинированное лечение, главным образом с сопутствующим применением кортикостероидов, оказалось более эффективным для индукции ремиссии при болезни Крона по сравнению с применением одного ведолизумаба или его сочетания с иммуномодуляторами, что показало меньшее отличие от плацебо по показателям частоты ремиссии.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные доклинических исследований не выявили особых факторов опасности для человека в результате проведения традиционных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, а также исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода.

Долгосрочные исследования на животных для изучения канцерогенного потенциала ведолизумаба не проводились ввиду того, что моделей с фармакологической чувствительностью к моноклональным антителам не существует. У видов с фармакологической чувствительностью (макак-крабоедов) в 13-недельных и 26-недельных токсикологических исследованиях не наблюдали признаков клеточной гиперплазии или системной иммуномодуляции, которые могли потенциально ассоциироваться с онкогенезом. Более того, не было выявлено признаков воздействия ведолизумаба на скорость пролиферации или цитотоксичность человеческих опухолевых клеточных линий, экспрессирующих α4β7-интегрин in vitro.

Специальных исследований по изучению влияния ведолизумаба на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Данных по исследованию токсического воздействия многократных доз у макак-крабоедов недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо определенные выводы о влиянии препарата на репродуктивные органы самцов. Принимая во внимание тот факт, что ведолизумаб не связывается с тканью репродуктивных органов у обезьяны и человека, а также неповрежденную репродуктивную функцию, которую наблюдали у самцов мышей с «выключенным» β7-интегрином, можно полагать, что ведолизумаб не оказывает негативного воздействия на репродуктивную функцию у самцов. При введении ведолизумаба беременным самкам макак-крабоедов на протяжении большей части периода беременности признаков тератогенного воздействия на пре- и постнатальное развитие у детенышей до 6 месяцев не наблюдали. Низкий уровень (

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
Adblock detector