No Image

Таблетки алевал инструкция

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
10 марта 2020

Инструкция по применению:

Алевал – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Алевал выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, двояковыпуклых, голубого цвета, на одной стороне риска; на изломе – белого цвета ядро (по 14 шт. в стрипах, 1 или 2 стрипа в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

  • Активное вещество: сертралин – 25, 50 или 100 мг (гидрохлорид сертралина – 28, 56 или 112 мг);
  • Вспомогательные компоненты: гипромеллоза 2910, дигидрат гидрофосфата кальция, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, очищенный тальк, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния;
  • Пленочная оболочка: макрогол 6000, индигокармин, гипромеллоза 2910, очищенный тальк, диоксид титана.

Показания к применению

  • Депрессии различной этиологии (для лечения и профилактики);
  • Панические расстройства, протекающие с/без агорафобии;
  • Посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР);
  • Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Противопоказания

  • Неконтролируемая эпилепсия;
  • Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и пимозидом (при замене препаратов нужно соблюдать перерыв 14 дней);
  • Сочетанное применение с фенфлурамином или триптофаном;
  • Возраст до 6 лет (при лечении депрессии и ОКР) или до 18 лет (при лечении ПТСР и панических расстройств);
  • Беременность и период лактации;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Алевал следует назначать с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

  • Органические заболевания головного мозга (включая задержку умственного развития);
  • Маниакальные состояния;
  • Эпилепсия;
  • Печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Понижение массы тела;
  • Возраст до 18 лет (при лечении ОКР и депрессии).

Женщинам репродуктивного возраста во время применения Алевала нужно использовать эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Таблетки Алевал принимают внутрь, в утреннее или вечернее время, независимо от приема пищи. Кратность приема – 1 раз в день.

Начальная взрослая доза при лечении депрессии и ОКР – 50 мг. С интервалом не чаще, чем 1 раз в неделю, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной – 200 мг.

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии (при ОКР действие может развиться позже). Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной. Ее корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Рекомендуемый режим дозирования при лечении ОКР у детей:

  • 6-12 лет: начальная суточная доза – 25 мг, через неделю возможно ее увеличение до 50 мг;
  • 12-17 лет: начальная суточная доза – 50 мг. Постепенно, не раньше, чем через неделю, возможно ее увеличение до максимальной – 200 мг. Во избежание передозировки нужно учитывать меньшую массу тела у детей в сравнении со взрослыми (при увеличении суточной дозы проводится тщательный мониторинг состояния этой категории больных, в случае развития симптомов передозировки препарат отменяют).

Начальная взрослая доза при лечении панических расстройств и ПТСР – 25 мг. Возможно ее постепенное (не чаще, чем 1 раз в неделю) увеличение на 25 мг до максимальной – 200 мг (с учетом переносимости и терапевтического эффекта).

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии. Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной.

При функциональных нарушениях почек, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Больным с тяжелыми нарушениями функции печени нужно снизить дозу Алевала либо увеличить перерывы между приемами.

Побочные действия

  • Сердечно-сосудистая система: тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления;
  • Пищеварительная система: сухость во рту, понижение аппетита вплоть до анорексии, диспепсические симптомы (в виде метеоризма, тошноты, рвоты, диареи), панкреатит, боль в животе, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха; редко – повышение аппетита;
  • Скелетно-мышечная система: мышечные судороги, артралгия;
  • Мочевыделительная система: энурез, задержка или недержание мочи;
  • Центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные расстройства (в виде дискинезий, акатизий, бруксизма, нарушения походки), парестезии, непроизвольные мышечные сокращения, сонливость, обморок, мигрень, головная боль, головокружение, эйфория, тремор, тревога, бессонница, ажитация, судороги, маниакальные расстройства, галлюцинации, снижение либидо, ночные кошмары, психоз, суицид, кома;
  • Эндокринная система: гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
  • Дыхательная система: зевота, бронхоспазм;
  • Репродуктивная система: приапизм, нарушение половой функции (в виде задержки эякуляции, снижения потенции), гинекомастия, нарушение менструального цикла, галакторея;
  • Органы чувств: звон в ушах, нарушение зрения, периорбитальный отек, мидриаз;
  • Лабораторные исследования: редко (при продолжительном курсе) – бессимптомное обратимое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов, лейкопения, тромбоцитопения, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови;
  • Аллергические реакции: анафилактоидная реакция, крапивница, отек лица, зуд, ангионевротический отек;
  • Дерматологические реакции: пурпура, алопеция, приливы крови к лицу или покраснение кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
  • Другие: слабость, увеличение или снижение массы тела, кровотечения (включая желудочно-кишечные, носовые или гематурию), периферический отек.

Вследствие прекращения приема Алевала в редких случаях развивается синдром отмены, признаками которого являются гипестезии, парестезии, психомоторное возбуждение, симптомы депрессии, агрессивные реакции, галлюцинации, беспокойство или симптомы психоза (невозможно отличить от симптомов основной болезни).

Особые указания

Сочетанное применение Алевала с ингибиторами моноаминоксидазы не рекомендовано (необходимо соблюдать перерыв не меньше 14 дней).

Нужно соблюдать осторожность при комбинированном применении с другими препаратами, которые усиливают серотонинергическую нейротрансмиссию (например, с триптофаном, фенфлурамином или агонистами серотониновых 5-НТ-рецепторов). По возможности, такого сочетания рекомендуется избегать, поскольку в этом случае увеличивается риск развития серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Симптомами серотонинового синдрома могут быть автономная нестабильность (колебания артериального давления, тахикардия, гипертермия), изменения психического статуса (галлюцинации, ажитация, кома), изменения нервно-мышечной передачи (нарушение координации движений, гиперрефлексия) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, тошнота). Некоторые симптомы (ригидность мышц, гипертермия, изменения психического статуса, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций) могут напоминать симптоматику, возникающую вследствие злокачественного нейролептического синдрома.

При переходе с других антидепрессантов и препаратов, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств (в особенности с длительно действующих препаратов, например, с флуоксетина), на сертралин нужно соблюдать осторожность, что связанно с ограниченным клиническим опытом. Необходимый интервал для осуществления такого перехода не установлен.

У подвергающихся электросудорожной терапии больных достаточный опыт применения Алевала отсутствует. Возможный риск или успех такой комбинированной терапии не изучен. Также отсутствует опыт применения препарата при судорожном синдроме, в связи с чем рекомендовано избегать назначения терапии у больных с нестабильной эпилепсией, а в случае контролируемой эпилепсии нужно осуществлять тщательный контроль состояния. Появление судорог требует отмены лечения.

У некоторых пациентов лечение Алевалом провоцировало развитие маниакальных расстройств. Также описаны случаи активации маниакальных расстройств при маниакально-депрессивном психозе вследствие получения других антидепрессантов или средств, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств.

При заболеваниях печени Алевал следует применять с осторожностью, может потребоваться снижение разовой дозы либо увеличение времени между приемом препарата. Также необходимо соблюдать осторожность назначая терапию больным с геморрагическими заболеваниями в анамнезе и в сочетании с лекарственными средствами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов.

Во время терапии Алевалом может развиваться транзиторная гипонатриемия, чаще всего в случае сочетанного применения с диуретиками или рядом других препаратов, а также у пожилых пациентов. Возникновение симптоматической гипонатриемии требует отмены препарата и назначения адекватной терапии, которая направлена на коррекцию концентрации натрия в крови. К симптомам гипонатриемии относится головная боль, нарушения концентрации внимания и памяти, неустойчивость и слабость, что может приводить к падениям. В более тяжелом течении может наблюдаться развитие галлюцинаций, обморока, судорог, комы, остановки дыхания и летального исхода.

Группой риска в отношении суицидальных попыток являются пациенты с депрессией. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии, в связи с чем, с момента начала терапии и до достижения оптимального клинического эффекта, за состоянием пациентов нужно установить постоянный медицинский контроль.

У детей до 24 лет при депрессии и других психических нарушениях антидепрессанты увеличивают вероятность развития суицидального поведения и суицидальных мыслей. Перед назначением Алевала этой возрастной группе больных нужно соотнести пользу с возможным риском. Также нужно учитывать, что само по себе любое депрессивное расстройство увеличивает риск суицида. Поэтому в период терапии антидепрессантами для раннего выявления изменений или нарушений поведения, а также суицидальных наклонностей за всеми пациентами нужно установить наблюдение.

Управлять автотранспортными средствами, специальной техникой, а также выполнять работы, связанные с повышенным риском, в период терапии не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

В «периоде отмывания» при замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина другим нет необходимости, однако изменение курса терапии требует осторожности.

При сочетанном применении Алевала с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

  • Пимозид (при однократном назначении в низкой дозе (2 мг)): увеличение его концентрации, не связанное с какими-либо изменениями в ЭКГ (комбинация противопоказана);
  • Триптофан, фенфлурамин: развитие взаимодействия (комбинация не рекомендована);
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (включая селегилин, моклобемид, линезолид): развитие серотонинового синдрома (в виде гипертермии, ригидности, миоклонуса, лабильности вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров сердечно-сосудистой и дыхательной систем), изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, повышенную раздражительность, спутанность сознания, которое в отдельных случаях может переходить в делириозное состояние или кому);
  • Препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему: развитие взаимодействия; употребление алкоголя запрещено; на психомоторную и когнитивную функцию у здоровых людей потенцирование действия карбамазепина, галоперидола или фенитоина, а также этанола отмечено не было (при комбинированном применении требуется тщательный контроль);
  • Антикоагулянты непрямого действия (варфарин): незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (при назначении комбинации в начале лечения и после его окончания рекомендовано контролировать протромбиновое время);
  • Феназон (в дозе 200 мг): достоверное уменьшение его периода полувыведения (в отдельных случаях);
  • Фенитоин: изменение его плазменной концентрации (клинически значимое взаимодействие не развивается, метаболизм не подавляется; рекомендовано тщательно контролировать его плазменную концентрацию в начале комбинированного применения и, при необходимости, корректировать дозу);
  • Суматриптан: развитие спутанности сознания, возбуждения, тревоги, слабости, повышения сухожильных рефлексов (в крайне редких случаях);
  • Препараты, связывающиеся с белками плазмы (например, диазепам, толбутамид): вероятность развития взаимодействия;
  • Циметидин: значительное снижение клиренса сертралина;
  • Лекарственные средства, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (антиаритмические лекарственные средства I C класса, трициклические антидепрессанты; при продолжительной терапии сертралином в суточной дозе 50 мг): повышение их плазменной концентрации;
  • Толбутамид: снижение его клиренса (необходимо контролировать уровень глюкозы в крови);
  • Лекарственные средства, влияющие на серотонинергическую передачу (например, литий): развитие тремора (комбинация требует осторожности).
Читайте также:  Бартолинит после родов

Аналоги

Аналогами Алевала являются: Золофт, Серлифт, Серената, Торин.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Инструкция

Состав

Таблетка содержит: сертралин (в форме сертралина гидрохлорида) 25мг или 50мг; вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910 (Метоцел Е5), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, индигокармин (Е132); оболочка: гипромеллоза 2910 (Метоцел Е5), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132).

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Код АТХ: N06AB06

Сертралин избирательно угнетает обратный захват серотонина нервными окончаниями, оказывает слабое влияние на метаболизм серотонина и дофамина, не взаимодействует с м-холино-, серотониновыми, дофаминовыми, гистаминовыми, адрено-, ГАМК-, бензодиазепиновыми рецепторами.

Не вызывает нарушения психомоторных функций, не обладает седативным эффектом, не вызывает психической и физической зависимости, не стимулирует увеличение массы тела. Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели приема препарата, максимальный терапевтический эффект достигается через 6 недель. Исследования на грызунах и не грызунах не выявили влияния на фертильность.

При приеме внутрь сертралин медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако абсорбция высокая. Сmax, достигается через 4,5 – 8,4 часа, Css обычно достигается через 1 неделю, объем распределения составляет более на кг.

Биодоступность повышается во время приема пищи на 25%. Пища увеличивает максимальную концентрацию (Сmax) на 25% и укорачивает время достижения максимальной концентрации (Тmax).

Связывание с белками плазмы – 98%.

Сертралин биотрансформируется при первом прохождении через печень, подвергаясь N-метилированию. Основной метаболит – N-десметилсертралин – менее активен, чем сертралин.

0,2% сертралина выводятся с мочой в неизмененном виде, остальная часть в виде метаболитов с мочой и калом в равных количествах. T1/2 сертралина составляет 22-36 часов, Т1/2 N-десметилсертралина составляет 62-104 часа.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 и AUC увеличиваются при нарушении функции печени.

Существенных различий в связывании с белками плазмы не отмечается.

Независимо от выраженности почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется.

У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и больных с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Сmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах период полувыведения препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей существенно не отличается от такового у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Доказано, что фармакокинетика сертралина у детей с ОКР сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных уровней его в плазме.

Показания к применению

обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР);

посттравматические стрессовые расстройства (ПС);

Противопоказания

повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;

одновременное применение с ингибиторами МАО и пимозидом;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует применять препарат при органических заболеваниях головного мозга (в т.ч. при задержке умственного развития), эпилепсии, недостаточности функции печени, выраженном снижении массы тела.

Способ применения и дозы

Сертралин следует принимать один раз в сутки утром или вечером. Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.

Начальная терапия Депрессия и ОКР

Сертралин назначается в дозе 50 мг в сутки.

Паническое расстройство, ПС и социальная фобия

Лечение следует начинать с дозы 25 мг в день. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг в день. Данный режим дозировки, как выяснилось, сокращает частоту побочных эффектов на ранней стадии лечения, характерных для панического расстройства.

Титрование дозы сертралина

Если при лечении депрессии, ОКР, панического расстройства, социальной фобии и ПС доза в 50 мг оказалась недостаточной, эффект может быть достигнут при увеличении дозы. Дозу увеличивают на 50 мг при минимальном интервале в 1 неделю, вплоть до максимальной дозы 200 мг в сутки. Изменение дозы следует производить не чаще одного раза в неделю с учетом 24-часового периода полувыведения сертралина.

Начальный эффект может наблюдаться уже в течение 7 дней. Однако для проявления полного терапевтического эффекта, особенно при ОКР, требуется более продолжительный период.

При длительном лечении доза должна поддерживаться на минимальном эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического эффекта.

Долгосрочное лечение может быть полезным при профилактике повторных больших депрессивных расстройств. В большинстве случаев рекомендованная доза для профилактики повторных проявлений больших депрессивных расстройств равняется дозе, используемой в период лечения. Пациентов с депрессией лечат как минимум 6 месяцев для того чтобы убедиться, что у них отсутствуют симптомы заболевания.

Паническое расстройство и ОКР

При проведении поддерживающей терапии следует регулярно оценивать эффективность лечения, чтобы не допустить повторных эпизодов данных

Дети и подростки с обсессивно-компульсивными расстройствами

Возраст 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки.

Возраст 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 50 мг в сутки через 1 неделю.

В случае отсутствия желаемого эффекта доза может быть увеличена на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Следует принимать во внимание меньшую массу тела детей в сравнении со взрослыми при принятии решения назначить детям свыше 50 мг сертралина в сутки. Нельзя проводить корректировку дозы с интервалом менее 1 недели.

Эффективность сертралина у детей с тяжелой депрессией не установлена. Данные о применении сертралина у детей младше 6 лет отсутствуют.

Применение у пожилых людей

Пациентам пожилого возраста сертралин следует назначать с осторожностью, поскольку пожилые люди находятся в группе риска развития гипонатриемии.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени сертралин следует назначать с осторожностью. В данном случае следует уменьшить либо дозу сертралина, либо частоту его приема. Следует воздержаться от приёма сертралина при острой печёночной недостаточности, поскольку отсутствуют клинические данные.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

Следует избегать внезапного прекращения лечения сертралином. Дозу препарата следует снижать постепенно на протяжении не менее 1-2 недель для того, чтобы снизить риск реакции отмены. При возникновении симптомов отмены в результате снижения дозы или после прекращения лечения препаратом следует рассмотреть возможность возобновления приема сертралина в предписанной ранее дозе. Затем врач может продолжить снижение дозы, однако осуществлять его следует постепенно на протяжении более длительного периода времени.

Передозировка

Тяжелых симптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при назначении препарата в больших дозах. Однако при одновременном приеме с другими препаратами или алкоголем может возникать тяжелое отравление, вплоть до-комы и летального исхода. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией.

Читайте также:  Какие обертывания можно при варикозе

Специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа или переливание крови могут оказаться безрезультатным.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению сертралина у беременных не проводили, поэтому назначать его при беременности можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует рекомендовать воспользоваться эффективными контрацептивными средствами.

Результаты исследований на животных не показали, что сертралин может влиять на показатели фертильности. Влияние на качество спермы у человека обратимо при применении СИОЗС. Однако до настоящего времени не было выявлено изменений фертильности у человека на фоне приёма сертралина.

В случае применения сертралина при беременности у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы СИОЗС, включая сертралин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата.

Необходимо особенно внимательно наблюдать за состоянием здоровья новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних сроках беременности, поскольку имеются сообщения об осложнениях у новорожденных, подвергавшихся воздействию СИОЗС в III триместре беременности. Однако причинно-следственная связь между упомянутыми осложнениями и этой медикаментозной терапией не установлена. Описанные клинические осложнения включали: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвоту, гипогликемию, артериальную гипертензию, гипотензию, гиперрефлексию, тремор, дрожь, нервную возбудимость, раздражимость, летаргию, постоянный плач и сонливость. Эти осложнения можно отнести к неонатальным проявления синдрома отмены.

Описанные осложнения возникали сразу после родов или вскоре после них (менее 24 часов).

По данным эпидемиологических исследований прием СИЗОС (включая сертралин), особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Наблюдаемый риск составил почти 5 случаев на 1000 беременностей, в то время как в общей популяции 1-2 на 1000 случаев беременности.

Женщина должна проинформировать акушер-гинеколога, если она принимала сертралин во время беременности, особенно в последние три месяца беременности. Сертралин в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому его не следует назначать матери в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Побочное действие

Тошнота является самым частым побочным явлением. При лечении социальной фобии сексуальная дисфункция (проблемы с эякуляцией) развивалась у 14% мужчин, принимавших сертралин, в сравнении с 0% в группе плацебо. Указанные побочные эффекты носили дозозависимый характер и часто проходили при продолжении лечения.

Профиль побочных эффектов, которые наблюдались в двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией был таким же, как профиль побочных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований с участием пациентов с депрессией.

В таблице 1 перечислены побочные реакции, отмечавшиеся в постмаркетинговый период (частота неизвестна) и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (2542 человека принимали сертралин, 2145 – плацебо) пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией.

Некоторые побочные реакции, представленные в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не приводят к отмене сертралина.

Таблица 1 Побочные реакции

Частота побочных реакций, наблюдаемых в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией. Сводный анализ и постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).

Очень часто(>1/10) Часто(>1/100 до 1/10) Нечасто(>1/1000 до 1/10000 до 1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от >1/100 до 1/1000 до

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С, в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарственный препарат Алевал выпускается в форме круглых покрытых голубой пленочной оболочкой таблеток, с риской, облегчающей ее разламывание. Таблетки пакуются в мягкую стрип-упаковку с индивидуальными ячейками, изготовленную из бумаги и полиэтилена, по 14 штук. В картонную коробку белого цвета пакуются 1 или 2 стрипа, что составляет 14 или 28 таблеток. Так же в упаковку вкладывается инструкция по применению, с которой необходимо ознакомиться, прежде чем купить препарат Алевал, и начинать курс лечения. Описание, размещенное на сайте нашей аптеки, является ознакомительным, и не может заменить собой официальную аннотацию. В нашей аптеке можно приобрести лекарственный препарат Алевал по выгодной цене. Формат работы нашей аптеки позволяет покупателям проверять наличие лекарства через интернет, и бронировать нужное количество препарата. Пенсионеры, люди с особыми потребностями, и другие льготные категории покупателей так же могут заказать доставку лекарств на дом. Провизоры нашей аптеки готовы предоставить покупателю консультацию, или выслушать отзывы на препарат Алевал. Основным активным веществом препарата Алевал является сертралин. В зависимости от формы выпуска, в одной таблетке может содержаться 25, 50 или 100 мг сертралина. Так же в состав лекарства входят следующие вспомогательные вещества: • Двузамещённый фосфорнокислый кальций; • Микрокристаллы целлюлозы; • Кукурузный крахмал; • Гидроксипропилметилцеллюлоза; • Тальк; • Соли магния и стеариновой кислоты; • Полисерб; • Индигокармин; • Поливинилпирролидон. • Состав, который производитель использует, чтобы покрывать таблетки оболочкой включает в себя такие компоненты: • Гидроксипропилметилцеллюлоза; • Макрогол 6000 • Тальк; • Титановые белила; • Индигокармин.

Фармакологическое действие

Активное действующее вещество препарата Алевал, сертралин, относится к категории селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Это – современные антидепрессанты, отличающиеся более мягким эффектом по сравнению с трициклическими аналогами. У большинства пациентов они не вызывают сонливости, так же для таких ингибиторов обычно не характерны холинолитические побочные эффекты, часто наблюдаемые у трициклических антидепрессантов. Основное свойство сертралина заключается в замедлении реакций обратного захвата серотонина – нейромедиатора, часто называемого «гормоном счастья». В обычном состоянии серотонин накапливается в нейронах, которые выделяют его в так называемые синаптические щели – места контакта соединяющие два нейрона, либо нейрон и клетки организма, которым он передает нервный импульс. В синаптической щели часть серотонина участвует в передаче сигналов, воздействуя на специфические рецепторы, часть же возвращается обратно в нейрон посредством механизма обратного захвата. Использование препарата Алевал позволяет ослабить этот процесс, в результате чего в синаптической щели повышается концентрация серотонина, что ведет к улучшению настроения. Сертралин воздействует в основном на серотонин – влияние вещества на обратный захват других гормонов, в частности – норадреналина и дофамина незначительно. Препарат практически не влияет на рецепторы, благодаря чему достигается направленность его воздействия, и отсутствие серьезных побочных эффектов, характерных для предыдущих поколений антидепрессантов.

Фармакокинетика

Показания

Препарат Алевал применяют при лечении: • Депрессивных состояний различного происхождения и тяжести; • Невроза навязчивых состояний; • Эпизодической пароксизмальной тревоги; • Посттравматических расстройств.

Противопоказания

Препарат Алевал не рекомендуется применять, если у пациента наблюдается: • Аллергические реакции на любой из входящих в состав ингредиентов; • Эпилептические припадки; • Почечная недостаточность; • Нарушение функций печени; • Поражения мозга органического характера • Маниакальный синдром. Препарат с осторожностью назначается лицам, не достигшим 18 лет, а детям до 6 лет его применение противопоказано. Исследования, способные подтвердить безопасность использования антидепрессанта Алевал при беременности не проводилось, поэтому беременным женщинам эти антидепрессанты назначают только в случае крайней необходимости, при котором польза от лечения превышает потенциальный вред для плода. Перед началом курса женщинам, способным к деторождению, рекомендуется пройти тест на беременность, а во время приема лекарства – пользоваться надежными контрацептивами. В случае если беременность наступила во время лечения – нужно обратиться к врачу за консультацией, так как у новорожденных, матери которых принимали Алевал или его аналоги во время беременности, есть риск развития синдрома отмены препарата. Так же известно, что сертралин может выделяться с грудным молоком. Данных о его возможном влиянии на детский организм нет, поэтому на время курса лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Перед тем как заказать препарат Алевал – обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Он должен получить исчерпывающую информацию о состоянии пациента, и о лекарствах, которые тот принимает – только в этом случае доктор сможет здраво оценить все вероятные последствия, и принять взвешенное решение о назначении препарата.

Читайте также:  Чистотело инструкция по применению от бородавок

Способ применения и дозы

Препарат Алевал следует принимать 1 раз в день. Рекомендуется осуществлять прием в одно и то же время. С графиком приема пищи время можно не согласовывать. Дозировку препарата назначает врач, исходя из диагноза. При наличии у пациента депрессивного состояния или невроза навязчивых состояний взрослому человеку или подростку назначают 50 мг активного вещества. Если данная доза не дает необходимого эффекта, ее постепенно повышают до 200 мг. Дальнейшее повышение дозировки может быть опасным для здоровья больного. Детям от 6 до 12 лет дают вполовину меньшую дозу – 25 мг, с возможностью повышения до 50 мг. Повышать дозировку разрешено не ранее чем через неделю после начала курса. Для достижения значимого эффекта от курса лечения может потребоваться 2-3 месяца ежедневного приема препарата. При панических атаках и посттравматических расстройствах препарат не назначают детям и подросткам. Для взрослых пациентов рекомендованная дозировка составляет 25 мг сертралина в сутки, с возможностью постепенного повышения до 200 мг. Единоразово дозу препарата не рекомендуется повышать больше, чем на 25 мг. В этом случае может потребоваться от 2 недель до месяца приема лекарства для получения необходимого эффекта. Больным, страдающим от расстройств печеночной функции рекомендуется снижать дозировку, либо увеличивать интервалы между приемами лекарства. Пожилым людям, у которых не наблюдается специфических противопоказаний, коррекция дозировки не требуется.

Побочные действия

Алевал относится к категории антидепрессантов третьего поколения, которые считаются наиболее безопасными. Вероятность возникновения побочных эффектов при приеме этого препарата ниже, чем в случае применения трициклических аналогов. Тем не менее, вероятность возникновения нежелательных симптомов существует. Чаще сего они оказываются связаны с пищеварительной системой. У пациента наблюдается: • Повышенное газообразование; • Тошнота; • Рвота; • Боли в животе; • Снижение аппетита; • Запор; • Понос. Данные побочные эффекты в целом характерны для большинства селективных ингибиторов обратного захвата сератонина. Они чаще всего проявляются в начале курса лечения, и достаточно быстро проходят. В более редких случаях со стороны желудочно-кишечного тракта может наблюдаться воспаление поджелудочной железы, нарушение функций печени, и повышение уровня билирубина в организме, приводящее к желтухе. Побочные эффекты со стороны других систем организма обычно более продолжительны. К ним относят: • Падение артериального давления; • Нарушение сердечного ритма; • Боли в суставах; • Судороги; • Непроизвольные сокращения мышц; • Болезненная потребность в движении; • Нарушения походки; • Обморочные состояния; • Слабость; • Вертиго; • Дрожание конечностей; • Повышенная сонливость; • Возбужденное состояние вплоть до маниакального синдрома; • Галлюцинации; • Кошмарные сны; • Нарушения психической деятельности; • Коматозное состояние; • Появление суицидальных мыслей; • Нарушения сексуальной функции; • Спазм бронхов; • Недержание мочи; • Затрудненный отток мочи; • Нарушение менструации; • Самовольное истечение молока из грудных желез; • Увеличение грудных желез у мужчин; • Постоянная болезненная эрекция; • Снижение остроты зрения; • Расширение зрачков; • Отеки под глазами; • Шум в ушах; • Синдром Пархона; • Повышение уровня пролактина в крови; • Аллергические реакции; • Отеки; • Покраснения кожи; • Дерматит; • Общая слабость; • Кровотечения. При появлении каких-либо побочных эффектов следует связаться с лечащим врачом. В большинстве случаев, побочные эффекты являются обратимыми, и пропадают после отмены препарата либо специфической терапии.

Передозировка

При передозировке препаратом Алевал чаще всего наблюдаются следующие симптомы: • Повышенная сонливость; • Беспокойство; • Нарушение сердечного ритма; • Рвота; • Расширение зрачков. Сам по себе Алевал не вызывает симптомов, способных привести к смертельному исходу, даже если была значительно превышена рекомендуемая дозировка. Основную опасность несет применение препарата совместно с другими антидепрессантами – в этом случае есть риск впадения пострадавшего в кому, либо летального исхода. Современная фармакология не располагает данными о наличии у сертралина специфического антидота, поэтому лечение передозировки носит симптоматический характер. Учитывая невысокую скорость абсорбции активного вещества в органах желудочно-кишечного тракта, эффективным считается применение активированного угля или схожих адсорбентов. Промывания желудка, чаще всего, оказываются менее эффективными. Пострадавшего следует как можно быстрее доставить в медицинское учреждение, и поместить под надзор персонала, который сможет контролировать состояние больного, и проводить требуемые терапевтические манипуляции. Диализ, диурез, переливания крови и другие подобные мероприятия в случае отравления Алевалом чаще всего неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Известно, что Алевал способен увеличивать в организме концентрацию орального антипсихотика Пимозида, поэтому совместное применение этих лекарств считается небезопасным, и не рекомендуется. Так же опасно сочетать препарат с ингибиторами моноаминоксидазы – это приводит к тяжелым побочным реакциям — это может привести к делирию, коме, неустойчивости вегетативной нервной системы, вызывающей нарушения сердечного ритма и дыхания. Алевал не применяют вместе с такими ингибиторами, а в случае необходимости перевести пациента с одного лекарства на другое следует сделать перерыв в лечении, продолжительностью 2 недели. В случае необходимости совместить сертралин со средствами, угнетающими деятельность центральной нервной системы пациент должен находиться под постоянным врачебным надзором. Прием алкоголя во время курса лечения строго запрещен. При приеме Алевала с варфарином или другими антикоагулянтами непрямого действия наблюдается дополнительное увеличение времени, необходимого для свертывания крови – этот аспект необходимо учитывать, контролируя данный показатель. Активное вещество препарата Алевал способно связываться с белковыми компонентами плазмы крови, что, потенциально, может приводить к проявлению взаимодействия с другими препаратами, обладающими подобными свойствами. С другими, менее значимыми лекарственными взаимодействиями, присущими лекарственному препарату Алевал можно ознакомиться в официальной инструкции. Всегда нужно сообщать лечащему врачу о всех препаратах, которые больной принимает лили принимал в недалеком прошлом – это позволит снизить риск возникновения опасных побочных симптомов, способных привести к смерти или коме.

Особые указания

При необходимости перевести пациента с Алевала на ингибиторы моноаминоксидазы следует выдержать достаточную паузу между прекращением одного курса лечения, и началом другого – это позволит избежать опасных побочных эффектов. При использовании Алевала или его аналогов растет риск появления серотонинового синдрома. Совместный прием ингибиторов обратного захвата серотонина с препаратами, влияющими на серотониновые рецепторы, или процесс его метаболизма. Клинически доказано, что у лиц, страдающих от нарушения функций печени скорость процесса выведения препарата Алевал из организма значительно уменьшается, а концентрация активного вещества в плазме крови способна вырасти до трех раз по сравнению со здоровым человеком. Больным, страдающим от печеночной недостаточности, препарат назначается в меньшей дозе. Через почки активное действующее вещество сертралин выводится в малых количествах, однако исследования не показали существенного влияния тяжести почечной недостаточности на период полувыведения лекарственного препарата. Предполагается, что эти результаты связаны с тем, что количество сертралина, выводящегося с мочой, незначительно. При наличии у пациента почечной недостаточности необходимости в коррекции дозы антидепрессанта, как правило, нет. Осторожность следует соблюдать при переходе с Алевала на любой другой антидепрессант, поскольку клинически подтвержденных данных, свидетельствующих о том, какой интервал следует делать между завершением одного курса лечения и началом другого, нет. У любого пациента в депрессивном состоянии сохраняется риск возникновения суицидальных мыслей, перерастающих в попытку самоубийства. С целью избежания таких попыток, за пациентами следует наблюдать, вплоть до полного их выхода из депрессии. Сообщается, что прием антидепрессантов способен привести к более частому появлению мыслей о самоубийстве у подростков и людей младше 25 лет, поэтому за данной категорией людей следует наблюдать особо тщательно. У других возрастных категорий подобного влияния антидепрессантов не замечено, а у людей пожилого возраста наблюдается обратный эффект — мысли о самоубийстве посещают их реже. Алевал способен вызывать головокружения, сонливость, снижение остроты зрения, и другие побочные эффекты, прямо влияющие на скорость мышечных реакций, точность движений, и быстроту принятия решений. Больного необходимо заранее предупредить о возможных побочных эффектах, чтобы он мог принять соответствующие меры безопасности, и, при необходимости, отказаться на время курса лечения от управления автомобилем или любым другим транспортом, а так же от других видов деятельности, требующих высокой скорости реагирования и постоянной концентрации. Как и любые другие антидепрессанты в нашей аптеке, Алевал отпускается только в Москве, в нашем выставочном зале, при условии наличия у покупателя рецепта, подписанного психиатром или другим профильным врачом.

Сроки и условия хранения

Срок хранения препарата Алевал составляет 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Хранить лекарство следует при комнатной температуре, в сухом и темном месте. Важно обеспечить сохранность препарата от детей и домашних животных.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
Adblock detector